GB-T 12279.2-2024 心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第2部分：外科植入式人工心脏瓣膜

ICS 11.040.40 GB CCS C45 中华人民共和国国家标准 GB/T 12279.2—2024 部分代替GB12279—2008 心血管植入器械人工心脏瓣膜第2部分：外科植入式人工心脏瓣膜 Cardiovascular implants-Cardiac valve prostheses- Part 2 : Surgically implanted heart valve substitutes (ISO 5840-2 :2021,MOD) 2024-06-29 发布 2025-07-01实施国家市场监督管理总局发布国家标准化管理委员会 GB/T 12279.2—2024 目次前言引言 1 范围 2 规范性引用文件术语和定义 3 缩略语基本要求 5 器械描述 6 设计验证/确认 7 附录A（资料性）外科植人式人工心脏瓣膜的危害分析示例附录B(资料性）无瓣架或类似结构的瓣膜的顺应性腔体外测试程序 11 附录C(资料性) 临床前体内评价 12 附录D(资料性) 外科植入式人工心脏瓣膜及系统描述 14 附录E（资料性) 外科植人式人工心脏瓣膜及系统示例附录F（资料性）流体动力学性能验证指导原则一脉动流测试 20 附录G（资料性）特定设计的测试示例附录H(资料性) 疲劳评估 24 参考文献 26

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