ICS 11.040.40 YY CCS C 45 中华人民共和国医药行业标准 YY 0793.3—2023 代替YY 0598—2015 血液透析和相关治疗用液体的制备 和质量管理第3部分：血液透析 和相关治疗用浓缩物 Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapiesPart 3 :Concentrates for haemodialysis and related therapies (ISO 23500-4 :2019, Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies-Part 4 :Concentrates for haemodialysis and related therapies, MOD) 2023-06-20 发布 2025-07-01实施 发布 国家药品监督管理局 YY 0793.3—2023 目 次 前言 引言 TV 范围 1 规范性引用文件 2 术语和定义 3 物料 4 4.1 化学原辅料 生产用水 4.2 技术要求 5 5.1 性状 5.2 溶质浓度 微生物限度 5.3 5.4 内毒素限度 5.5 装量 5.6 微粒污染 5.7 pH值. 5.8 在线使用联机B干粉的pH值 5.9 在线使用联机B干粉的溶质浓度 试验方法 6 6.1 性状 6.2 溶质浓度 微生物限度 6.3 6.4 内毒素限度 装量 6.5 6.6 微粒污染 6.7 pH值· 6.8 在线使用联机B干粉的pH值 6.9 在线使用联机B干粉的溶质浓度 本文件与YY0598—2015的技术差异及其原因 附录A（资料性） 附录B（资料性）本文件与ISO23500-4：2019结构编号对照情况 附录C（资料性） 本文件与ISO23500-4：2019的技术差异及其原因 附录D（规范性) 化学原辅料的规定 D.1 氯化钠（NaCI） D.2 氯化钙(CaCl2²·2H²O) D.3 氯化钾(KCI) D.4 氯化镁(MgCl²·6H²O)