YY-T 1737-2020 医疗器械生物负载控制水平的分析方法

ICS 11.080.01 YY C 47 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1737—2020 医疗器械生物负载控制水平的分析方法 Analytical method for bioburden control level of medical device 2020-09-27发布 2021-09-01实施国家药品监督管理局发布 YY/T1737—2020 目次前言引言范围规范性引用文件 3 术语和定义影响产品生物负载的因素产品生物负载的风险生物负载监控纠偏处理 [ 8 变更评估 9 定期评审附录A（资料性附录）警戒限和纠偏限统计方法示例附录B（资料性附录）无历史数据情况下建立警戒限和纠偏限示例 10 参考文献 YY/T1737—2020 前言本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会（SAC/TC200)归口。本标准起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、北京国医械华光认证有限公司苏州分公司、强生（苏州)医疗器材有限公司、杭州唯强医疗科技有限公司、苏州林华医疗器械股份有限公司、泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司。本标准主要起草人：梁泽鑫、郭新海、刘雪美、刘振建、周志龙、高瑛、林玉清、翁辉、林曼婷 I

文档预览

中文文档 15 页 50 下载 1000 浏览 0 评论 309 收藏 3.0分

赞助2元下载(无需注册)

温馨提示：本文档共15页，可预览 3 页，如浏览全部内容或当前文档出现乱码,可开通会员下载原始文档

下载文档到电脑，方便使用

赞助2元下载

本文档由人生无常于 2025-04-21 22:51:26上传分享